ABONNEZ VOUS A NOTRE NEWSLETTERDepuis son premier essai en 2019, Active Implants d’Israël a réalisé près de 1 000 implants de son ménisque synthétique NUsurface en Israël et en Europe. Il attend l’approbation de la FDA pour permettre le lancement aux États-Unis en 2024.
Si vos genoux vont bien, vous n’avez aucune raison de penser au ménisque.
Deux de ces coussinets cartilagineux amortissent chaque genou dans la zone où le fémur, le tibia et la rotule se rencontrent.
Mais si un ménisque est endommagé à cause d’une blessure ou d’une maladie – l’un des types les plus courants de blessures au genou – vous ne pourrez probablement pas penser à autre chose à cause de la douleur.
Certains patients peuvent se débrouiller avec la gestion de la douleur et la thérapie physique. Beaucoup d’autres se font enlever le ménisque endommagé, ce qui augmente malheureusement leur risque de développer de l’arthrose.
En 2019, ISRAEL21c a rendu compte du premier ménisque artificiel au monde , NUsurface, fabriqué par Active Implants , basé à Netanya .
Depuis lors, NUsurface a été implanté chez près de 1 000 patients, principalement dans le cadre d’études contrôlées, et est disponible commercialement en Israël et dans de nombreux pays européens. En attendant l’approbation de la FDA, l’implant pourrait être lancé sur le marché américain début 2024.
Le premier essai d’implantation humaine du produit a été réalisé en 2008 sur un Italien de 58 ans et se poursuit toujours, a déclaré le président d’Active Implants, Eran Ganz.
Aujourd’hui, la société développe la NuSurface de nouvelle génération, destinée à amener les implants méniscaux à un niveau de performance sans précédent.
Dimensionnement personnalisé et livraison de médicaments
« Nous avons pris cet appareil que nous vendons déjà et ajouté des fonctionnalités spécifiques au patient et d’administration de médicaments », a déclaré Ganz à ISRAEL21c.
« Spécifique au patient » signifie qu’il ne s’agit pas d’un produit unique comme le produit actuel.
« C’est important parce que nous avons découvert que l’anatomie différente des patients affecte réellement les performances de l’appareil », déclare Ganz.
La capacité de contrôler la libération des médicaments est également importante.
« La plupart des patients qui reçoivent notre implant souffrent d’arthrose et de dégénérescence du cartilage », explique Ganz. « Nous pouvons restaurer la biomécanique, en remplaçant le ménisque endommagé ou insuffisant par notre implant, mais nous ne faisons rien d’actif après cela en termes de traitement médicamenteux. »
Avec la prochaine itération de NUsurface, « Nous pouvons fournir un médicament pour aider à la guérison à court terme, puis un deuxième médicament qui aide au cours des huit premiers mois à retarder le développement de la dégénérescence du cartilage. »
Active Implants travaille avec un consortium de cliniciens, chercheurs et partenaires industriels européens sur la conception depuis trois ans, avec un financement du programme Horizon 2020 de l’Union européenne.
Un énorme besoin non satisfait
Quatre experts médicaux du consortium – de Belgique, d’Italie, d’Espagne et de Suisse – sont venus en Israël en novembre pour aider Active Implants à élaborer une stratégie pour la commercialisation de la nouvelle génération de NUsurface.
« Il existe un énorme besoin non satisfait dans la prise en charge de l’arthrose du genou post-méniscectomie en termes de traitement et surtout de prévention », a déclaré le Dr Elizaveta Kon d’Italie, présidente de l’International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society.
« Le projet démontre une ambition énorme pour répondre à ces besoins, en développant de nouvelles technologies pour traiter les jeunes patients, ainsi que les patients plus âgés qui ont déjà développé une arthrose post-méniscectomie », a-t-elle déclaré.
Ganz explique ce que Kon entend par « jeunes patients ».
« Il n’y a pas d’autre ménisque synthétique qui puisse être utilisé chez les patients âgés de 40 à 60 ans, qui sont trop âgés pour un traitement chirurgical régénératif biologique mais trop jeunes pour un remplacement articulaire », dit-il.
« Il s’agit d’une lacune de traitement que nous cherchons à combler avec notre solution, ce qui peut retarder la nécessité d’un remplacement articulaire. »
Le grand besoin identifié par Kon sous-tend la raison pour laquelle Horizon 2020 a accordé 6 millions d’euros au consortium.
« Nous avons effectué des analyses de marché », déclare Ganz, « et rien qu’aux États-Unis, le marché potentiel est d’un million de patients par an, soit environ 6 milliards de dollars. »
Long chemin à parcourir
Sur la base des résultats d’études animales en Israël, Active Implants attend avec impatience les premiers essais sur l’homme de l’implant NUsurface amélioré.
Ganz estime qu’il pourrait s’écouler environ cinq ans avant que l’appareil n’arrive sur le marché.
« Puisqu’il s’agit d’un dispositif d’administration de médicaments avec un implant, c’est difficile d’un point de vue réglementaire et je m’attends à des défis », reconnaît-il.
Pendant ce temps, le NUsurface de première génération n’a toujours pas de concurrence directe, dit Ganz.
L’implant, fabriqué dans le nord d’Israël, est fait d’uréthane de polycarbonate de qualité médicale (PCU) et imite la structure naturelle du ménisque avec des fibres de renfort à l’intérieur.
En plus de son siège social à Netanya, Active Implants possède des bureaux aux Pays-Bas et à Memphis, Tennessee. La société a un PDG américain, Henry Klyce, et des membres de la finance et du conseil d’administration mondiaux.
« Il nous reste encore beaucoup de travail », déclare Ganz. « Mais il ne fait aucun doute que nous sommes à une étape importante de notre parcours pour améliorer constamment la technologie actuelle, afin de continuer à aider de nombreux patients à travers le monde. »
Pour plus d’informations, cliquez ici .
[signoff]
