ABONNEZ VOUS A NOTRE NEWSLETTERLa FDA américaine a approuvé le coloscope G-Eye de SMART Medical Systems en Israël. Son innovation de ballon unique offre un champ de vision amélioré et démontre une augmentation substantielle de la détection des polypes cancéreux, précurseurs du cancer du côlon.
Le coloscope G-EYE ® est un coloscope standard que SMART remanufacture en installant son ballon exclusif G-EYE ® sur la section de flexion distale du coloscope. Pendant la coloscopie, le coloscope G-EYE ® est inséré dans la technique standard, avec le ballonnet dégonflé. Une fois le côlon intubé et avant le retrait, le ballon est gonflé pour engager la lumière du côlon. Le retrait du coloscope G-EYE ® à travers le côlon avec le ballon modérément gonflé centralise l’image de la lumière du côlon, aplatit les plis du côlon et réduit le glissement intestinal, aidant ainsi à contrôler le champ de vision et le positionnement du coloscope.
Dans des études cliniques publiées comparant le taux de détection d’adénome de G-EYE® à celle de la coloscopie standard, la coloscopie G-EYE ® a démontré une augmentation substantielle de la détection des polypes cancéreux qui sont les précurseurs du cancer du côlon (GIE 2019; 89: 545-553; et Endoscopy 2015; 47: 238–244).
Dans le cadre de l’autorisation actuelle de la FDA, le coloscope G-EYE ® sera disponible sur la base de certains coloscopes autorisés 510 (k) d’OLYMPUS (8 modèles) et de PENTAX Medical (3 modèles). SMART prépare actuellement sa soumission 510 (k) pour la marque FUJIFILM.
«Nous sommes ravis d’avoir le coloscope G-EYE ® disponible pour les patients américains, les médecins et les praticiens d’endoscopie, et sommes fiers de participer à l’effort mondial visant à fournir des technologies avancées pour la coloscopie», a déclaré Brian Cochrane , CCO de la filiale américaine de SMART. «Nous entamons maintenant notre lancement du colonoscope G-EYE ® sur le marché américain, dans le but de le mettre à la disposition des collaborateurs cliniques et des clients».
« Cette autorisation de la FDA est une pierre angulaire pour notre entreprise », a déclaré Gadi Terliuc, PDG de SMART. « Cette étape importante, qui s’ajoute à notre partenariat stratégique récemment formé avec FUJIFILM, fait partie de notre évolution en tant que fournisseur significatif de produits d’endoscopie ».
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