ABONNEZ VOUS A NOTRE NEWSLETTERCartiHeal d’Israël a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA aux États-Unis pour son implant Agili-C. Agili-C a été implanté chez plus de 500 patients de l’étude présentant des lésions du cartilage du genou, de la cheville et du gros orteil dans des essais menés dans des centres de premier plan en Europe et en Israël.
CartiHeal, développeur d’Agili-C ™, est un implant exclusif pour le traitement des lésions cartilagineuses dans les articulations arthritiques et non arthritiques, a annoncé aujourd’hui que la FDA a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire pour l’implant Agili-C ™.
Le programme de dispositifs révolutionnaires de la FDA est réservé à certains dispositifs médicaux qui permettent un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d’affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. Ce programme vise à aider les patients à accéder plus rapidement à ces dispositifs médicaux en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen par la FDA.
CartiHeal mène actuellement une étude clinique IDE pivot conçue pour évaluer la supériorité de l’implant Agili-C ™ par rapport à la norme chirurgicale actuelle de soins – microfracture et débridement. Au total, 251 sujets ont été inscrits dans 26 sites aux États-Unis, en Europe et en Israël. L’étude comprend des sujets présentant à la fois une arthrose légère à modérée et des anomalies focales, sans modifications arthritiques. Les résultats finaux de l’étude sont attendus l’année prochaine.
«Nous sommes extrêmement heureux que la FDA ait accordé la désignation de dispositif révolutionnaire d’implant Agili-C», a déclaré Nir Altschuler , fondateur et PDG de CartiHeal. «Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour accélérer le processus d’examen d’Agili-C, une fois que les résultats finaux de l’étude IDE seront disponibles, afin de fournir un traitement prometteur à des millions de patients qui souffrent de défauts du cartilage et qui manquent actuellement de bonnes options de traitement. »
À propos de CartiHeal
CartiHeal, une société privée de dispositifs médicaux basée en Israël et dans le New Jersey, développe des implants exclusifs pour le traitement des défauts cartilagineux et ostéochondraux des articulations traumatiques et arthrosiques.
L’implant sans cellule disponible dans le commerce de CartiHeal est marqué CE pour une utilisation dans le cartilage et les défauts ostéochondraux. Agili-C ™ a été implanté chez plus de 500 patients de l’étude présentant des lésions du cartilage du genou, de la cheville et du gros orteil dans une série d’essais cliniques dans des centres de premier plan en Europe et en Israël – traitant un large spectre de lésions cartilagineuses, des lésions focales uniques aux lésions multiples et de gros défauts chez les patients arthrosiques.
Aux États-Unis, l’implant Agili-C ™ n’est pas disponible à la vente – il s’agit d’un dispositif expérimental limité à une utilisation dans l’étude clinique IDE.
Pour plus d’informations: www.cartiheal.com
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SOURCE CartiHeal
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