ABONNEZ VOUS A NOTRE NEWSLETTERSuite au succès à 100% du dernier essai clinique d’Alpha TAU d’Israël sur l’Alpha DaRT sur le cancer de la peau récurrent les instituts médicaux du monde entier réclament de participer aux prochains essais pivots. Alpha TAU a également commencé des essais cliniques pour le cancer du pancréas.
L’essai pilote s’est concentré sur les patients dont le cancer était « non résécable [ne peut pas être enlevé par chirurgie] ou récurrent, qui n’ont pas de norme de soins », a déclaré à NoCamels le PDG d’Alpha TAU, Uzi Sofer.
« Ces patients ont obtenu une RC à 100 % [réponse complète] », déclare Sofer.
L’essai pilote, mené à plusieurs endroits aux États-Unis l’année dernière, a examiné si la technologie DaRT (Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy) d’Alpha TAU pouvait fournir avec succès une radiothérapie ciblée aux patients atteints de tumeurs malignes de la peau et des tissus mous superficiels qui étaient revenus ou ne pouvaient pas être enlevé chirurgicalement.
Alpha TAU avait espéré que le traitement réussirait chez au moins sept des 10 participants à l’essai, mais a plutôt enregistré une livraison réussie chez les 10. Les tomodensitogrammes ont montré un taux de réponse complète de 100% à 12 semaines après le traitement et à nouveau à 24 semaines, sans signe de récidive de la maladie chez aucun des sujets.
L’essai a également examiné les effets secondaires de la radiothérapie, ainsi que la sécurité de la radiothérapie, la stabilité de l’appareil une fois placé à l’intérieur de la tumeur et tout autre impact sur la qualité de vie du patient.
Un Alpha DaRT traverse le double brin d’ADN pour tuer les cellules cancéreuses. Courtoisie
Les résultats n’ont montré que des effets secondaires légers ou modérés liés à l’appareil, et aucune toxicité systémique de celui-ci.
La radiothérapie pour le cancer utilise normalement des particules bêta et gamma. Les particules alpha, bien que mortelles pour les cellules cancéreuses d’une tumeur, ne sont traditionnellement pas utilisées car elles ne peuvent pas voyager loin dans les masses solides.
Alpha DaRT, cependant, délivre les particules alpha directement dans la tumeur via un dispositif étroit, inséré sous anesthésie locale, pendant une période de deux à trois semaines. Le dispositif est ensuite retiré et le patient surveillé.
En raison de la courte portée des particules alpha, le traitement se concentre sur la tumeur et non sur les tissus sains qui l’entourent.
Alpha DaRT traite le cancer de la prostate au centre de santé Rambam à Haïfa. Courtoisie
Les résultats de l’essai pilote ont été publiés ce mois-ci dans le Journal of the American Medical Association (JAMA), des mois après avoir soumis les résultats à la FDA.
Le traitement subit actuellement son essai pivot, le dernier avant que l’agence américaine ne l’approuve.
« Nous avons soumis les résultats que vous voyez maintenant à la FDA, et la FDA nous a dit que nous pouvions soumettre le protocole pour la dernière phase, la pivotale », explique Sofer.
Un essai pivot est requis par les agences américaines et européennes du médicament afin de recevoir l’autorisation de commercialiser une nouvelle forme de médicament ; les études peuvent impliquer des milliers de sujets et tester l’efficacité et l’impact d’un médicament.
Sofer dit que les résultats positifs de l’essai ont conduit les instituts médicaux du monde entier à réclamer de travailler avec Alpha TAU, mais pour l’instant la recherche est limitée à une poignée d’emplacements pour l’essai pivot.
« Beaucoup, beaucoup, beaucoup de centres partout dans le monde veulent participer », dit-il. « Nous travaillons avec 20 centres aux États-Unis, deux ou trois centres au Canada et quatre autres en Israël qui vont participer à cet essai. »
Sofer dit qu’Alpha TAU sera prêt à soumettre les conclusions de l’essai pivot dans environ un an et demi à partir de maintenant.
« Nous aurons six mois de suivi, puis nous analyserons les résultats et les enverrons à la FDA », dit-il à propos de l’essai en cours. « La soumission à la FDA peut avoir lieu dans environ 18 mois à partir de maintenant. »
Le traitement révolutionnaire est également testé sur d’autres cancers, selon Sofer, qui précise que « pour l’instant, ce n’est que pour les tumeurs solides ».
« Nous travaillons sur le pancréas et le cancer du poumon et du sein », dit-il, expliquant que la société en est actuellement à diverses étapes de test pour ces autres formes de tumeurs malignes.
« Nous avons différentes indications [formes ou symptômes d’une maladie] à différents stades », dit-il. « Nous avons traité le premier patient pancréatique il y a deux mois, et nous prévoyons de traiter très prochainement un patient hépatique. »
L’appareil lui-même est facile à utiliser et ne nécessite pas d’équipement spécialisé et souvent coûteux pour traiter les patients.
« Lorsqu’il sera approuvé, ce sera pour n’importe quel hôpital, centre médical de cancérologie, partout dans le monde », explique Sofer.
« Vous n’avez pas besoin d’équipement spécial et vous n’avez pas besoin de blindage », dit-il, faisant référence à l’équipement de protection utilisé dans d’autres formes de radiothérapie mais qui n’est pas nécessaire pour les particules alpha.
« Ce sera très simple à mettre en œuvre. Vous n’avez pas besoin d’équipement spécial ou d’investissement en capital ou quelque chose comme ça, [seulement] des outils réguliers
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