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ABONNEZ VOUS A NOTRE NEWSLETTERLa FDA américaine a attribué la désignation révolutionnaire au VasQ de la part de Laminate Medical d’Israël . L’appareil fournit des connexions sûres aux appareils de dialyse.
La FDA a désigné le support externe VasQ ™ de Laminate Medical pour la création de fistules artério-veineuses (FAV) chez les patients hémodialysés comme un dispositif révolutionnaire. Le programme de dispositifs révolutionnaires de la FDA est destiné à fournir aux patients et aux médecins un accès rapide à des dispositifs médicaux plus efficaces que la norme de soins actuelle pour les maladies ou affections potentiellement mortelles ou débilitantes irréversibles. La désignation est également considérée par les Centers for Medicare et Medicaid Services comme une justification de l’amélioration clinique dans leur considération pour fournir un remboursement supplémentaire pour les nouvelles technologies.
La désignation était basée en partie sur l’étendue des preuves cliniques collectées jusqu’à présent pour VasQ qui démontre constamment une amélioration par rapport à la norme de soins pour la création de FAF fonctionnelles pour le traitement d’hémodialyse. Les FAV sont l’option préférée par les médecins pour les patients hémodialysés afin de permettre un traitement efficace en raison de leurs avantages à long terme. Cependant, les FAV ont la plus faible probabilité de devenir réellement utilisables pour l’hémodialyse à court terme et ont rapporté des taux de réussite aussi bas que 40% à un an dans une grande étude prospective1 . Cependant, les FAV créés avec le support externe VasQ ont régulièrement rapporté au cours de plusieurs études cliniques des taux de réussite atteignant 86% ou mieux à 6 mois 2-5 .
«Je suis impatient de remettre la main sur VasQ depuis que j’ai atteint le nombre maximal d’inscriptions pour un site dans l’étude clinique aux États-Unis», a déclaré le Dr Jason Burgess des chirurgiens spécialistes de Charlotte, l’une des pratiques d’accès vasculaire les plus fréquentées du pays. “Je suis ravi que la FDA ait reconnu l’urgence que nous avons en tant que chirurgiens d’améliorer les résultats lamentables qui affligent la création de la fistule.”
VasQ fait actuellement l’objet d’une étude clinique pivot IDE aux États-Unis qui devrait avoir terminé le suivi de ses principaux critères d’évaluation d’ ici août 2020 et sera évaluée par la FDA par le biais de la voie de Novo. Au 4 février 2020, l’étude à un seul bras a prospectivement recruté l’ensemble de sa cohorte de 144 patients masculins et féminins dans 15 sites à travers les États-Unis.
Les patients actuels et pré-dialyse référés pour la création d’une fistule ont été inclus dans l’étude pour une fistule brachiocephalic ou radiocephalic avec VasQ. Les patients seront suivis pendant deux ans avec le critère principal d’efficacité de la perméabilité primaire non assistée à analyser à six mois. La FDA tiendra compte des résultats de l’étude ainsi que de l’étendue des preuves cliniques recueillies lors de l’utilisation de l’appareil dans le monde entier dans sa décision d’accorder l’autorisation de mise sur le marché américain.
“Il s’agit d’une étape importante pour VasQ qui permettra un processus réglementaire plus rapide et plus fluide pour le marché américain et soutiendra le remboursement nécessaire pour l’utilisation de l’appareil dans la pratique clinique au profit des patients”, a déclaré Orit Yarden , vice-président des services cliniques et Affaires réglementaires pour le stratifié.
À propos de Laminate Medical Technologies
Laminate Medical Technologies se consacre à la fabrication de meilleures fistules pour les patients hémodialysés. Fondé en 2012 par Tammy Gilon et le Dr Eyal Orion , Laminate prévoit de s’appuyer sur le succès de VasQ avec des appareils supplémentaires en cours de développement pour relever les défis auxquels sont confrontés les patients AVF.
Pour voir une vidéo de démonstration de VasQ, accédez à https://www.youtube.com/watch?v=2W3HoTH2x58 . Visitez Laminate à www.laminatemedical.com .
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