La société israélienne Syqe Medical, créateur d’un inhalateur de cannabis médicinal, a rapporté mercredi avoir reçu le feu vert des autorités sanitaires canadiennes qui lui permettront de commercialiser son inhalateur doseur auprès de patients au Canada.

Il s’agit de la première approbation donnée par une autorité de régulation internationale pour commercialiser un inhalateur de cannabis à dose précise en tant que produit médical, ainsi que de la première autorisation de commercialiser un produit qui combine le cannabis avec un dispositif médical, a déclaré la société dans un communiqué, faisant référence à la licence d’instrument médical (MDL) reçue de l’organisme de réglementation canadien.

L’approbation a été obtenue à partir d’essais cliniques menés par la société au centre de santé Rambam à Haïfa, en Israël, et de données provenant de patients utilisant le produit sur le marché israélien. Les données ont montré que le traitement au cannabis médical proposé par l’inhalateur Syqe permet d’obtenir le résultat souhaité de soulagement de la douleur tout en réduisant 90% des effets indésirables, y compris les effets psychoactifs, selon le communiqué.

L’inhalateur permet une administration précise du cannabis avec le niveau de sécurité et de précision des médicaments conventionnels, affirme la société.

Le marché canadien stimulera considérablement la stratégie de croissance commerciale de Syqe Medical, selon la société. Le marché du cannabis médical au Canada comprenait quelque 370 000 patients sous licence de cannabis médical à la fin de 2020 et un total de plus de 5,8 millions de Canadiens souffrant de douleur chronique. Le marché devrait atteindre 380 millions de dollars en 2024, selon le communiqué.

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L’homologation au Canada s’ajoute à la certification réglementaire européenne (CE) que l’entreprise a reçue il y a quelques mois, pour l’inhalateur doseur et les cartouches jetables développés par Syqe Medical. L’approbation du marquage CE européen est valable à la fois pour le cannabis médical et une variété de médicaments nouveaux et existants que la société introduira dans ses cartouches, à condition que les approbations réglementaires nécessaires soient obtenues, a déclaré la société.

Sur la base de l’approbation CE, des essais cliniques et des références de patients, Syqe Medical a l’intention d’introduire l’inhalateur avec des cartouches de cannabis médical dans le «panier» israélien des services de santé couverts par ses organisations de soins de santé et en même temps, travaille pour recevoir les approbations dans plusieurs pays européens. L’entreprise prévoit commencer à commercialiser son produit au Canada plus tard cette année.

L’essai clinique le plus récent mené par la société à l’hôpital Rambam, publié dans l’European Journal of Pain, a démontré que la dose optimale qui équilibre le soulagement de la douleur avec la réduction des effets indésirables et psychoactifs – la «fenêtre thérapeutique» – Recommandé pour les patients recevant du cannabis par inhalation ne représente que 500 microgrammes de THC, le principal composant psychoactif du cannabis. Cela permet aux patients de Syqe Medical de consommer de plus petites quantités de cannabis médical que les patients utilisant d’autres méthodes, telles que le tabagisme, qui reçoivent en moyenne un gramme de cannabis par jour, qui contient environ 150000 microgrammes de THC, selon le communiqué.

L’étude Rambam a également montré que des doses extrêmement faibles de cannabis produisent les effets escomptés et évitent la sensation de «high» qui accompagne la consommation de cannabis, ce qui contribue grandement au fonctionnement quotidien, à la qualité de vie et à la sécurité, ajoute-t-il. Les données de patients israéliens utilisant l’inhalateur démontrent une réduction d’environ 90% des événements indésirables par rapport à d’autres méthodes d’administration de cannabis, telles que l’huile, le vapotage et le tabagisme, a déclaré la société.

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«L’approbation au Canada n’aurait pas été possible sans 10 ans de développement technologique et d’essais cliniques, qui démontrent que de faibles doses associées à une administration de haute précision aboutissent à un traitement optimal au cannabis», a déclaré Perry Davidson, PDG et fondateur de Syqe Medical. « Les données d’utilisation en Israël démontrent que les patients retrouvent leur routine de vie normale, tandis que le traitement réduit l’effet psychoactif et les événements indésirables indésirables. »

« La technologie de Syqe Medical, développée et fabriquée en Israël, est une véritable exportation israélienne d’un dispositif médico-technologique dans le domaine du cannabis », a-t-il ajouté.

«L’approbation reçue des autorités sanitaires canadiennes et le début de la commercialisation et des ventes sur le marché canadien sont, en fait, une validation de la stratégie commerciale et réglementaire de Syqe Medical, et avec les ventes en Israël, Syqe Medical est en terrain sur les marchés mondiaux », a déclaré le Dr Eytan Hyam, ancien PDG du ministère israélien de la Santé et médecin-chef de Syqe Medical.

La dernière approbation est un « sceau de qualité » supplémentaire pour le produit, a-t-il déclaré.



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