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La Commission européenne vient d’accorder le statut de médicament orphelin au traitement du cancer du pancréas BL-8040 (Motixafortide) de BioLineRX d’Israël. BioLineRX peut désormais bénéficier d’avantages, notamment un financement de l’UE, moins de réglementation et l’exclusivité commerciale.

La société biopharmaceutique au stade clinique axée sur l’oncologie, a annoncé aujourd’hui que le Commission européenne (EC) a accordé la désignation de médicament orphelin à son principal candidat en oncologie, Motixafortide (BL-8040), pour le traitement du cancer du pancréas, sur la base d’un avis positif du comité des médicaments orphelins (COMP) du Agence européenne des médicaments(EMA). L’année dernière, Motixafortide a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du pancréasUS Food and Drug Administration (FDA).

« Le statut de médicament orphelin que nous avons obtenu pour Motixafortide, à la fois des organismes de réglementation américains et européens, est d’une importance stratégique significative pour le développement de notre produit phare pour le traitement du cancer du pancréas», a déclaré Philip Serlin, PDG de BioLineRx.

« Nous avons récemment rapporté des données initiales très encourageantes provenant du bras triple combinaison de notre étude de phase 2a COMBAT / KEYNOTE-202 en cours chez des patients atteints de cancer du pancréas métastatique de deuxième ligne, qui a servi de base à cet ODD, et nous pensons que cette désignation maximisera la potentiel de rendre ce nouveau traitement disponible pour les patients le plus rapidement possible.  »

Le motixafortide est actuellement évalué dans une étude de phase 2a pour le traitement du cancer du pancréas en association avec KEYTRUDA ® et la chimiothérapie dans le cadre d’un accord de collaboration avec Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (connu sous le nom de MSD outside les États Unis et Canada).

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