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Comme le savent la plupart des médecins personnels et des spécialistes de la douleur, l’inconfort, les douleurs des patients sont subjectifs. Lorsque des volontaires participent à des essais cliniques pour s’assurer que les nouveaux vaccins sont sûrs et ne causent que peu ou pas d’effets secondaires, ils rendent compte subjectivement de ce qu’ils ressentent.

Désormais, grâce à une nouvelle étude menée par des chercheurs de l’Université de Tel-Aviv , au lieu de l’auto-déclaration, ce que les gens ressentent peut être évalué objectivement en surveillant en permanence les variables physiologiques. Pour la première fois, la nouvelle étude permet aux développeurs de déterminer la sécurité des vaccins à l’aide de capteurs intelligents qui mesurent les changements corporels objectifs.

Les rapports subjectifs des participants aux essais cliniques peuvent conduire à des résultats biaisés. En revanche, les données physiologiques objectives, obtenues grâce à des capteurs fixés au corps, sont claires et sans ambiguïté.

L’étude a été dirigée par le Dr Yftach Gepner du Département d’épidémiologie et de médecine préventive de la Faculté de médecine Sackler de la TAU, en collaboration avec le Dr Dan Yamin et le Dr Erez Shmueli de la Faculté d’ingénierie Fleischman de l’université. L’article a été publié sous le titre Utilisant des capteurs portables pour la surveillance continue et hautement sensible des réactions au vaccin BNT162b2 mRNA COVID-19 dans Communications Medicine , une revue du prestigieux groupe d’édition Nature.

« La vaccination est largement acceptée comme la mesure la plus importante dans la lutte contre le COVID-19, posant le plus grand espoir de mettre fin à cette pandémie de santé mondiale majeure et à la crise économique qui y est associée », ont-ils écrit.

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« Par conséquent, un effort international sans précédent de la part d’institutions privées et publiques visait à accélérer le processus traditionnellement long de développement de vaccins. Néanmoins, ont-ils ajouté, les inquiétudes concernant les effets indésirables potentiels des vaccins ont récemment conduit à la suspension de… campagnes de vaccination dans plusieurs pays européens et pourraient avoir renforcé l’hésitation du public à l’égard des vaccins COVID-19 », indique le journal.

« Dans la plupart des méthodes utilisées aujourd’hui, les essais cliniques conçus pour évaluer la sécurité d’un nouveau médicament ou vaccin utilisent des questionnaires d’auto-évaluation, demandant aux participants comment ils se sentent avant et après avoir reçu le traitement », a déclaré Gepner. « Il s’agit clairement d’un rapport totalement subjectif. Même lorsque Pfizer et Moderna ont développé leurs vaccins contre le nouveau virus COVID-19, ils ont utilisé des auto-déclarations pour prouver leur sécurité.

L’équipe de la TAU, qui a mené son étude lorsque de nombreux Israéliens ont reçu leur deuxième dose de vaccin Pfizer, a montré que des capteurs intelligents peuvent être utilisés pour le tester. Les chercheurs ont équipé les volontaires de capteurs innovants développés par la société israélienne Biobeat et approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ils ont étudié 160 participants de plus de 18 ans.

Avant qu’elle ne commence, tous les sujets ont été informés oralement et par écrit de la nature de l’étude et ont donné leur consentement éclairé écrit au protocole d’étude, qui a été approuvé par le comité d’examen institutionnel de l’Université de Tel Aviv. Toutes les données ont été anonymisées et aucune information personnellement identifiable n’a été recueillie.

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Attachés à leur poitrine, ces capteurs mesuraient les réactions physiologiques d’un jour avant à trois jours après avoir reçu le vaccin. Les capteurs innovants ont surveillé 13 paramètres physiologiques, notamment la fréquence cardiaque et respiratoire, la saturation en oxygène du sang, le volume des battements cardiaques, la température, le débit cardiaque, la résistance vasculaire systémique, la pression artérielle et la température de la peau.

Les chercheurs ont été surpris d’identifier un écart significatif entre les auto-déclarations subjectives sur les effets secondaires et les mesures réelles ; dans presque toutes les mesures objectives, des changements significatifs ont été identifiés après la vaccination, même chez les participants qui ont déclaré n’avoir eu aucune réaction.

L’étude a également révélé que les effets secondaires augmentent au cours des 48 premières heures, puis les paramètres reviennent au niveau normal mesuré avant la vaccination. Cela permet une évaluation directe de la sécurité du vaccin lors de l’identification des réactions physiologiques au cours de cette période.

« Le message de notre étude est clair », a noté Gepner. « En 2022, le moment est venu de mener des tests continus, sensibles et objectifs sur la sécurité des nouveaux vaccins et thérapies. Il n’y a aucune raison de se fier aux auto-déclarations ou d’attendre l’apparition d’effets secondaires rares comme la myocardite (inflammation du muscle cardiaque), qui survient chez l’un des 10 000 patients. Les signes préliminaires qui prédisent de telles conditions peuvent être détectés avec des capteurs avancés, identifiant les altérations normales et extrêmes des paramètres physiologiques et tout risque d’inflammation.

Il a invité les participants à l’essai à sa clinique pour des tests de tension artérielle, mais souvent leur tension artérielle augmente simplement parce que la situation est stressante. « La surveillance continue à domicile résout ces problèmes avec des moyens simples, pratiques, peu coûteux et précis. C’est le genre de médecine que nous devrions rechercher aujourd’hui.

 

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